sies aggiornamento sul blocco francese delle protesi mammarie a superficie macro testurizzata
In ragione dell’allarmante posizione assunta dalle autorità Francesi circa le protesi mammarie a superficie macro testurizzata, ci premuriamo di diramare le seguenti informazioni al fine di tranquillizzare pazienti ed operatori e restituire il giusto “perimetro” della questione che ci occupa, sempre mantenendo in priorità la sicurezza delle pazienti impiantate o che intendono ricevere un impianto protesico.

Analizzando tutti i dati scientifici su BIA-ALCL disponibili a partire da dicembre 2018, EASAPS (The European Association of Societies of Aesthetic Plastic Surgery Societies ) è giunta alle seguenti conclusioni:

• BIA-ALCL è una condizione estremamente rara che è diagnosticabile e curabile.
• Le protesi testurizzate possono ancora essere indicate in entrambi i casi, estetici e ricostruttivi, al fine di ottenere i migliori risultati possibili o il minimo rischio di complicanze.
• Le informazioni su BIA-ALCL devono essere incluse nelle informazioni preoperatorie di qualsiasi paziente che riceve un impianto di protesi mammaria testurizzata.
• Nessun dato basato sull’evidenza suggerisce la rimozione di eventuali impianti in modo profilattico.
• EASAPS non ha dati per supportare il divieto di qualsiasi protesi mammaria certificata attualmente utilizzata in Europa.
• Le pazienti con protesi mammarie che non presentano sintomi non devono fare nulla.
• Un inaspettato gonfiore del seno o un nodulo al seno devono essere esaminati dal chirurgo plastico o da un altro medico.
• Le raccomandazioni specifiche sull’uso di impianti testurizzati / lisci possono variare tra i diversi paesi europei sulla base delle raccomandazioni delle loro autorità sanitarie.

22 società europee di chirurgia plastica estetica di 20 paesi, che EASAPS ha raggiunto, supportano queste conclusioni.
La Sies garantisce il monitoraggio costante della problematica clinica in discorso impegnando il proprio Board Scientifico, e ritiene di rassicurare gli operatori e le pazienti con i dati appena richiamati al fine di non vedere ingenerato un ingiustificato allarmismo.

Come ha chiarito il Ministero della Salute “ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante.”

Di due giorni fa è l’ulteriore comunicazione del Ministero che ha ribadito come “Sebbene una predominanza di casi di ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria. Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro testurizzata. Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al Ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta. L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali.”
Si allega il parere della Task Force Europea, il Position Statement EASAPS e il link alla pagina istituzionale del Ministero della Salute, ricordando che per ogni occorrenza l’Ufficio di Presidenza e l’Ufficio Legale sono a disposizione per ogni utile supporto.

Buon lavoro a tutti

Maurizio Priori
Federica Lerro

RISORSE:

• Parere Task Force Europea:
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_3697_listaFile_itemName_0_file.pdf

• Pagina Istituzionale Ministero della Salute:
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=3578

• Parere Easaps:
http://www.easaps.org/?p=2557